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Fostering Medical Innovation: Case for Quality Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Pilot Program

由 的 美国食品药品监督管理局 on 12/28/2017

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发布文档:2017-28044 (82 FR 61575)

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文档的标题

文档标题因文档类型而异，但可能包含 以下几点:

  1. 签发和签署文件的机构
  2. CFR标题的编号和每个部分的编号 该文件修改，建议修改，或直接 有关
  3. 机构档案编号/机构内部档案编号
  4. 标识中列出的每个监管动作的RIN 联邦监管和放松监管的统一议程 行动

看到 文件起草手册 欲知详情.

卫生与公众服务部
美国食品药品监督管理局
  1. [摘要不. 食品及药物管理局 - 2017 - n - 6778]

代理:

食品和药物管理局，HHS.

行动:

请注意.

简介:

美国食品和药物管理局(FDA)器械和放射健康中心(CDRH或中心)宣布其质量自愿医疗器械制造和产品质量试点项目(CfQ试点项目). CfQ试点计划是自愿的，旨在评估医疗器械生态系统内的产品和制造质量. The CfQ Pilot Program also intends to explore 的 effectiveness of a quality maturity appraisal, 客观指标的使用, 资源优化, 以及对质量文化的影响. The pilot program seeks to demonstrate better patient safety and outcomes, 较低的证明质量保证的监管负担, and assure safety and effectiveness during product development and manufacturing.

日期:

The CfQ Pilot Program will run from January 2, 2018, to December 28, 2018. 看到 “参与” section for instructions on how to submit a request to participate.

地址:

你可提出以下意见:

电子提交

以下列方式提交电子意见:

  • 联邦法规制定门户网站:http://www.Regulations.Gov. 按照说明提交评论. 以电子方式提交的意见，包括附件 http://www.Regulations.Gov 将被张贴到摘要不变. 因为你的评论会被公开, 您全权负责确保您的评论不包含您或第三方可能不希望发布的任何机密信息, 比如医疗信息, 你或其他人的社会安全号码, 或者机密的商业信息, 比如制造过程. 请注意，如果你包括你的名字, 联系信息, 或在评论正文中识别您的其他信息, 这条消息将在网上公布 http://www.Regulations.Gov.
  • If you want to submit a comment with confidential information that you do not wish to be made available to 的 public, 以书面/论文形式提交意见，并按详细方式提交(见“书面/论文提交”和“说明”).

写/论文提交

提交书面/论文意见书如下:

  • 邮寄/派送/快递(书面/书面提交): Dockets Management Staff (HFA-305), 美国食品药品监督管理局, 渔人巷5630号, Rm. 马里兰州洛克维尔1061号邮编20852.
  • 提交给档案管理人员的书面/书面意见, FDA会公布你的评论, 以及任何附件, 提交的信息除外, 标记和识别, 是保密的, 如果按照“说明”中的详细内容提交.”

产品说明: 所有收到的意见书必须包括摘要编号. 食品及药物管理局 - 2017 n - 6778 for “Case for Quality Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Program.“收到的意见将放在摘要内, 但以“机密意见书”形式提交的除外,公众可在 http://www.Regulations.Gov 或在上午九时至下午九时间到档案档案管理人员处.m. 和4p.m.星期一至星期五.

  • 机密提交-提交包含机密信息的评论，您不希望将其公开, 仅以书面/论文形式提交您的意见. 你总共应该提交两份. 一份副本将包括您声称是机密的信息，并在标题或封面注明“本文件包含机密信息”.“原子能机构将审查这份副本, 包括声称的机密信息, 在审议意见时. 第二份, which will have 的 claimed confidential information redacted/blacked out, 将会在http://www.Regulations.Gov. 将两份副本交予档案管理人员. If you do not wish your name and 联系信息 to be made publicly available, 你可以在封面上提供这些信息，而不是在你的评论正文中，你必须将这些信息标识为“机密”.” Any information marked as “confidential” will not be disclosed except in accordance with 21 CFR 10.20 以及其他适用的披露法律. For more information about FDA's posting of comments to public dockets, see 80 FR 56469，或在以下网址查阅资料: http://www.gpo.http://www.fdsys / pkg/ FR-2015-09-18/ pdf/ 2015-23389.pdf.

摘要: For access to 的 docket to read background documents or 的 electronic and written/paper comments received, 去 http://www.Regulations.Gov 然后插入文件编号, 在本文件标题的括号内找到, into 的 “搜索” box and follow 的 prompts and/or 去 的 Dockets Management Staff, 渔人巷5630号, Rm. 马里兰州洛克维尔1061号邮编20852.

如需进一步资料，请联络:

旧金山Vicenty, 设备和放射健康中心, 美国食品药品监督管理局, 新罕布什尔州大街10903号.,建筑. 66, Rm. 3426，银泉，马里兰州20993,301-796-5577， .

补充信息:

I. Background

As part of CDRH's 2016-2017 strategic priority to “Promote a Culture of Quality and Organizational Excellence” (Ref. 1), CDRH设想了一种未来状态，在这种状态下，医疗设备生态系统本质上关注对产品质量和患者安全影响最大的设备特性和制造实践. 从历史上看, FDA has evaluated manufacturers' compliance with 规定 政府erning 的 design and production of devices. 遵守质量体系规定; 21 CFR第820部分(参考. 2)是医疗器械制造澳门赌场官方下载的基线要求. Focusing on elevating manufacturing quality practices gives greater emphasis to 的se practices, 哪些应该与更高质量的结果相关. 这允许FDA调整我们如何认识和激励行为和过程，通过医疗设备的安全性和有效性 ( 打印页61576) 保证. CDRH打算继续与利益相关者合作，评估和促进制造商在常规器械设计和生产中实施制造质量规范.

Through collaboration with 的 Medical Device Innovation Consortium (MDIC) over 的 last 2 years, 成熟度模型及评估系统( i.e., Capability Maturity Model Integration (CMMI) system) that can be adapted for 的 medical device industry was selected (Ref. 3)本CfQ试点项目. The CMMI system is a process level improvement, training, and appraisal program. CMMI协会管理这个项目，它的目标是帮助组织发现他们可以通过在他们的人员和过程中建立能力来交付的真正价值. 4). 这种模式已成功地应用于各个行业, 包括资讯科技, 医疗保健, 汽车, 国防, and aerospace to consistently deliver high quality products and reduce waste and defects. CMMI协会认证和协调第三方评估师，评估自愿行业参与者和证明产品性能所需的任何数据. The appraiser would evaluate 的 firm's quality system maturity and manufacturing processes, 找出差距, and recognize when a participating firm performs above a compliance baseline. CMMI成熟度评估过程不打算作为FDA检查，也不打算成为一个新的监管要求. 使用成熟度模型进行独立评估的目的是推动持续的过程和产品改进，并为CfQ试点计划的自愿参与者增加业务价值.

在CMMI协会下的评估被分类为过程改进的标准CMMI评估方法(SCAMPI)元素. 差距评估(SCAMPI-C)将是CfQ试点项目的一部分. SCAMPI-C是深入了解医疗器械制造商当前工艺性能状态的关键工具. SCAMPI-C是一个简短而灵活的评估. 它用于评估过程实施计划方法的充分性，并提供组织过程与CMMI实践之间的快速分析. SCAMPI-C旨在提供反映组织绩效的丰富数据集，并将医疗器械制造商的绩效与CMMI模型进行比较.

FDA is announcing and soliciting participation for 的 voluntary medical device manufacturers CfQ Pilot Program. We intend to limit this voluntary pilot program to a maximum of nine participants. 通过参与第三方评估(SCAMPI-C), 医疗器械制造商将接受独立的生产和产品质量评估，以证明组织的持续卓越性. 通过自愿参与CfQ试点计划, FDA打算放弃进行监督检查. FDA仍将在适当的地方进行“原因”检查. CMMI协会将与制造商分享SCAMPI-C评估的结果，并开发一份总结报告与CDRH分享. 通过评估和试点收集的数据将有助于告知FDA如何修改其有关监督和预批准检查的要求, 以及上市前生产提交的内容，以便更好地分配资源，这可以减轻被评估公司的监管负担. The Center will continue an open dialog with 的 participants selected for 的 CfQ Pilot Program, 医疗设备制造商和欢迎任何反馈. For more information on 的 CfQ Pilot Program and how to enroll, please visit 的 website, http://mdic.org/​ cfq/ enroll/.

A. 参与

FDA seeks participation in 的 CfQ Pilot Program beginning January 2, 2018. CfQ试点计划将选出最多9名参与者，这些参与者提供了医疗器械行业的整体代表，并符合选择标准.

有资格参加本自愿CfQ试点计划的公司仅限于遵循B部分规定的程序并满足以下选择条件的公司:

1. 公司必须处于良好的合规性状态(过去5年内FDA检查或MDSAP(医疗器械单一审核计划)审核的无行动指示或自愿行动指示分类).

2. 在参与CfQ试点项目时，公司必须同意:

a. 由CMMI协会进行的评估.

b. Collect and submit developed metric data and provide it to CMMI for analysis. Details and templates for 的 data are provided as part of 的 scoping discussions for 的 appraisal.

c. 可与FDA和CMMI进行实时咨询.

d. 参与CMMI制定的监控活动.

e. 允许通过CMMI向FDA报告分析的性能数据.

B. 程序

要考虑参加CfQ试点计划，公司必须在 http://mdic.org/​ cfq/ enroll/ 或联系CMMI协会，如果你有任何问题 . Additional details of 的 proposed process for 的 CfQ Pilot Program can be found at 的 following website: http://mdic.org/​ cfq/ enroll/.

在CfQ试点项目期间, CDRH staff intends to be available to answer questions or concerns that may arise. CfQ试点项目的参与者可以在整个过程中与中心和CMMI研究所评论和讨论他们的经验.

II. 1995年的文书工作减少法案

这 notice refers to previously approved collections of information found in FDA 规定. 这些信息的收集须经管理和预算办公室(OMB)根据1995年的《澳门赌场官方软件》(44 U.S.C. 3501-3520). 信息的集合 21 CFR第820部分, regarding 的 Quality System 规定, have been approved under OMB control number 0910-0073.

3. 参考文献

The following references are on display in 的 Dockets Management Staff (see 地址 )，供有兴趣人士于上午九时至下午九时间浏览.m. 和4p.m.星期一至星期五; 的y are also available electronically at http://www.Regulations.Gov. FDA has verified 的 website addresses, 的 的 date this document publishes in 的 联邦公报 ，但随着时间的推移，网站也会发生变化.

1. CDRH, 2016-2017 “Promote a Culture of Quality and Organizational Excellence” available at: http://www.食品及药物管理局.政府/​downloads/​AboutFDA/​CentersOffices/​OfficeofMedicalProductsandTobacco/​CDRH/​CDRHVisionandMission/​UCM481588.pdf 和CDRH的质量倡议案例，可在以下网址下载: http://www.食品及药物管理局.政府/​MedicalDevices/​DeviceRegulationandGuidance/​MedicalDeviceQualityandCompliance/​ucm378185.htm.

2. 有关的质素体系规例载于: http://www.欧盟.. 政府/ cgi-bin/ text-idx?SID = 54 a4a38f9c25eeab900b1c8f6c0f4212&mc = true&节点= pt21.8.820&rgn = div5.

3. MDIC可在: http://mdic.org/​.

4. CMMI系统可在: http://cmmiinstitute.com/​.

( 打印页61577)

日期:2017年12月22日.

Leslie Kux

政策处副处长.

[FR医生. 2017-28044 Filed 12-27-17; 8:45 am]

帐单代码4164-01-p

发布文档:2017-28044 (82 FR 61575)